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雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局批准耐賦康®用於治療成人原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

上海2024年3月20日 /美通社/ — 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥及疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈新加坡衛生科學局(HSA)已批准耐賦康®(Nefecon®)用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首個也是唯一一個獲得美國食品藥品監督管理局完全批准的IgA腎病對因治療藥物,而新加坡是雲頂授權區域內繼中國內地和中國澳門後的第三個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區,進一步擴大了亞洲患者可及性。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「我們很高興迎來了耐賦康®在新加坡獲批上市。IgA腎病在亞洲人群中最為高發,許多患者面臨著在其預期壽命內進展至腎衰竭的風險,因此我們將持續致力於將耐賦康®帶給更多的亞洲患者。此次在新加坡獲批,也即將造福東南亞地區急需對因治療、延緩腎功能衰退的IgA 腎病患者。目前耐賦康®已在中國澳門商業化上市,也即將在中國內地全面推出該疾病首創藥物,公司還將盡快在更多的區域包括中國香港、中國台灣和韓國擴大這一創新藥物的可及性,讓更多的患者可以早治療早獲益。」

作為IgA腎病的唯一對因治療藥物,耐賦康®在3期臨床研究NefIgArd中取得良好的療效和安全性數據。NefIgArd是一項隨機、雙盲、多中心研究,在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®(16 mg/d,每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年,包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期,隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示:與安慰劑相比,耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降,減少鏡下血尿風險,更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益(p<0.0001),能減少腎功能衰退達50%,預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

NefIgArd研究的完整2年數據還進一步分析了亞洲人(n=83)相比於白種人(n=275)對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明,與安慰劑相比,無論亞洲人還是白種人,耐賦康®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降,保護腎功能,並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

關於耐賦康®Nefecon®

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊,作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物,是靶向腸道的黏膜免疫調節劑,能減少50%腎功能下降,在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%,預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素,首過代謝程度達90%,具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製,遲釋膠囊含布地奈德4mg,通過特殊的製作工藝,將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結),膠囊溶解後,三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區域,從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產生,進而干預發病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。

2019 年 6 月,雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展,將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

前瞻性聲明:

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用 「將」 、「預期」、 「預測」 、 「期望」 、 「打算」 、 「計劃」 、 「相信」 、 「預估」、 「確信」 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

美通社原始網址:雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局批准耐賦康®用於治療成人原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

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