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瑞科生物發佈2023全年業績報告及最新進展

江蘇省泰州2024年3月21日 /美通社/ — 3月20日,創新型疫苗公司瑞科生物(02179.HK)發佈2023全年業績報告及最新進展。瑞科生物始終秉持”創制一流疫苗,守護人類健康”的願景使命,以公司戰略為導向,在研管線及業務運營方面達到以下里程碑及進展。

業務摘要

REC603-重組HPV九價疫苗

  • 重組九價HPV疫苗REC603正在進行中國III期臨床試驗,正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個月訪視,正在進行第30個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析,滿足條件後提交BLA申請。
  • 國家藥監局藥審中心發佈的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》明確指出,「隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略」。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則;我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床,並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前,本公司正按既定方案進行訪視,保持臨床開發進度處於國產第一陣營。
  • 我們積極推進重組九價HPV疫苗REC603的海外市場商業化進程。2024年1月,我們已與沙烏地阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協議並達成授權與戰略合作。根據協議,我們獨家授權SPIMACO在含沙烏地阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發、註冊與商業化。此外,我們已相繼同阿聯酋、菲律賓和印度合作夥伴就重組HPV九價疫苗達成合作意向,共同推進臨床註冊與市場拓展。

REC610-新佐劑重組帶狀皰疹疫苗

  • 我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究採用隨機、雙盲、平行對照設計,在雲南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者,以評價REC610的安全性、耐受性,以及免疫原性。REC610已於2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書(通知書編號:2023LP02151),予以准許作為預防用3.3類生物製品,在中國開展I期和III期臨床試驗。
  • 菲律賓首次人體(「FIH」)臨床試驗期中分析取得積極結果。此前,本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示,在40歲及以上健康受試者中,接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答,免疫應答在首劑接種後即出現,並在兩劑接種後30天達到高峰,其水準與Shingrix®組相當,且在數值上高於Shingrix®組。

REC625-新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗

  • REC625搭載我們自主研發的新型佐劑BFA01,擬用於老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示,REC625具有較好的免疫原性,可誘導產生高水準的特異性中和抗體,其免疫原性與國際主流品種相當。
  • 該專案採用我們自主設計的疫苗抗原結構,已提交相關發明專利申請。
  • 我們計畫於2024年完成該專案的臨床前研究。

其他事宜

  • 自主研發的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑藉在有效性及安全性上的顯著優勢,和具備商業化規模的產業化能力,成功納入流行病防範創新聯盟(「CEPI」)管理的佐劑供應庫,可滿足全球疫苗開發者對創新佐劑的需求。
  • 我們積極推進佐劑賦能合作,與合作夥伴共同實現疫苗的升級迭代,並將在未來分享創新品種的增量價值。我們已相繼同兩家產業鏈合作夥伴簽署聯合開發協議,向其提供創新佐劑與相關技術服務,聯合開發新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。

財務摘要

帳面資金

  • 截至2023年12月31日,帳面資金約為人民幣9.12億元,而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。

研發和行政支出

  • 與2022年相比,2023年運營支出(研發和行政支出)為人民幣6.31億元,同比減少約27.55%。

期內虧損

  • 期內虧損約人民幣5.72億元,同比收窄22.22%。

瑞科生物創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士表示:”展望2024年,公司價值的中長期確定性和外部環境的短期不確定性交織,機遇與挑戰並存。我們堅信,只要公司上下一心,保持戰略定力,抓緊目標不放鬆,努力拼搏不懈怠,就一定能向各位股東交出滿意的答卷。我謹代表董事會衷心感謝各位股東、合作夥伴和友人的長期信任與堅定支持,同時向與公司共進退的管理層及全體員工致以深切的謝意!期待瑞科生物的產品早日上市造福人類,早日回饋對我們寄予厚望的廣大股東!”

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱”瑞科生物”或”公司”,香港聯交所股票代碼:02179)始創於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持”創制一流疫苗,守護人類健康”的使命,通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔,構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合,以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十餘年技術積澱,瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研製及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同,能夠持續開發性能領先的重磅疫苗品種。在強大創新平臺的驅動下,公司已構建包含10餘款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領域,產品開發及臨床進度國內領先。十年磨劍,厚積薄發,瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

前瞻性說明

本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述,這些可以由使用前瞻性術語,例如”可能”、”將”、”應該”、”預期”、”預期”、”專案”、”計畫”、”估計”、”尋求”、”打算”、”目標” 、”相信”、”潛在”和”合理可能”或其否定詞或其他變體或類似術語(統稱為”前瞻性陳述”),包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標,因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷,這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的,並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素,其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素(包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出,若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變,本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因,閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

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